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PMDA日本药事法规常见问题解答

2005 年日本对药事法进行了新的修订。修订后新增与进口相关的制度主要包括外国制造所认定制度PMDA对制造所的GMP适合性调查API的MF登录制度日本制造销售业者和海外API生产厂商签署GQP协定。日前中国医药保健品进出口商会举办了日本药事法修订情况说明及交流会邀请来自日本医药品及医疗器械综合机构PMDA、日本药业贸易协会的多位权威专家对日本药事法规进行了解读。

1.日本MF的申报流程及文件内容有何要求 答MF制度是在2005年新药事法施行后导入的制度。由于申请制剂的承认时要求提供原料药部分的详细信息所以MF的登录内容基本上是作为制剂的承认申请附加资料的一部分或是制剂的承认申请书的一部分。

具体的申报流程及内容要求请参见PMDA的网站http//www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html

2.日本以外的公司想在日本药政官方登记MF文件必须要有一个日本公司代理递交及联络吗代理的日本公司需要什么资质 答不可以直接从海外向日本申请MF登录。必须选择一个在日本有住所的人委托其作为国内管理人办理MF登录申请相关的事务通过他进行申请。国内管理人不需要有特殊的条件资质。但是MF登录申请相关的资料必须用日文审查过程中的询问回答、药事法相关手续的实施及登录后的管理等工作都得由国内管理人负责。具体到实际工作比如国内管理人必须用日语快速回答制剂审查中审查官的提问必须担当起行政联络及MF登录以后的登录状态的管理等相关工作。所以国内管理人必须具备一定的化学和日本药事法知识并且有制作日文申请资料的能力。

3.同一个MF号下可否存在多个国内管理人 答MF登录者只能选择1人1家作为国内管理人。

4.日本的MF文件必须是日文的吗能否为英文版本 答MF的登录申请书必须用日文。作为附件提出的CTD第3部Module3用英文直接提出也可以。但是如果审查官有要求的话需要提交简单的日文概要说明或是CTD的第2部Module2。

5.有没有官方的变更指南如果发生变更是对MF资料进行变更还是对外国制造业者认定证书部分变更 答关于登录内容的变更手续请参考PMDA的网站。MF登录内容变更时必须和使用该MF的制剂制造销售承认取得者做充分交流在协商的基础上根据变更内容不同办理相关的变更手续。另外根据变更内容的不同使用该MF的制剂也可能需要办理变更手续。

6.对于食品添加剂产品MF注册是否也有被激活的可能 答用于医药品的添加剂中新添加物目前为止没有用于医药品用途的和新混合比例的预混合饲料Premix目前为止没有用于医药品用途的可以以添加剂的身份进行MF登录。

7.日本公司进口海外公司的API海外公司已在日本登记了MF需要什么审批程序是每单都需要审核吗 答以海外生产的API为原料生产的制剂如果想在日本国内销售制造销售业者必须取得制造销售承认。如果制剂的承认申请书是采用引用MF的形式在申请书里写上登录号码附加资料主要有登录证的复印件和持有者的使用授权证明书合同的复印件等。审查的时候根据申请制剂的特性剂型投与经路等对登录内容进行审查。另外即使MF登录内容没有变更科学水平有大的提高或者是申请制剂的剂型、投与经路发生变化的话登录内容也得重新接受审查。

8.关于外国制造业认定证第一个日本客户帮助中国公司取得这个证书后另外的日本客户要求合作时可不可以直接用这个证书还是需要再次帮助中国公司重新办一个新的证书 答外国制造所认定有效期限是5年。5年期满需要准备相同的资料接受更新审查。中途如有设备、管理人员变更的话必须接受内容变更的审查。 产品卖给其他日本客户的时候外国制造所认定无需再次接受审查但是必须再次接受与该产品相关的GMP符合性调查。

9.仿制药的注册标准是否一定要与原创药的完全一致注册时间大概多久 答两者在MF登录申请书等方面没有差别。 关于制剂的承认审查仿制药审查时所必需的附加资料和原创药不同要简化很多二者所需的附加资料的格式也不一样。但是所需的最基本的信息相差不大。 目前仿制药和原创药的制造销售承认的审查时间一般都需要1年。

10.请介绍GMP现场审核的有关规定。 答GMP调查分两种第一是为取得制造销售承认所必需的GMP调查第二是每5年更新一次的定期GMP调查。两种都在遵守GMP省令的基础上实施。日语及英语的GMP省令可参考PMDA网站。

11.日本药政官方现场审核是必须的还是选择性的 答日本药事法规定为取得医药品的承认不仅该医药品制剂的生产厂商必须符合GMP的标准原料药的生产厂商也必须符合GMP标准。因此必须接受GMP调查。 GMP调查分两种情况一是到现场实施调查即实地调查另一种是将必要的材料提交给PMDA即为书面调查。一般来说PMDA从没有没去实地调查过的工厂实施实地调查的可能性比较大。

12.现场检查通过与否是否会在现场通知通过后是否会发日本GMP证书在哪里可以追索到相关信息 答实地调查的时候调查最后会有调查问题点的说明及交流意见的时间。最终有无问题的答复得在日本PMDA的事务所里讨论以后通过制造销售业者或者代理人联系。 实地调查的结果如有需解决问题的话通常得针对需解决的问题提出改善结果报告书调查结束以后将调查结果通知书及报告书的复印件通过制造销售业者或者代理人传给API制造所。如果万一出现不合格情况下次有机会再讨论。

13.日本药典中有些项目的做法与USP/BP的通用做法不一致时能否接受USP/BP的做法 答承认审查的时候基本上是用JP规格审查因此和USP/BP规格不一样的时候首先必须确认是否符合JP规格的要求。

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